ADESTA ®

Modalidad de venta

Prescripción Médica

Principio Activo

FEBUXOSTAT Cada tableta recubierta contiene:

Febuxostat…………………………………….…………………………….80 mg

Excipientes, c.s.p……………………………………………1 tableta recubierta

Forma Farmacéutica

Tabletas recubiertas

Presentación

80mg - 30 tabletas

Indicaciones

Adesta® 80 mg está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).

Dosis

Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat es de una tableta recubierta de Adesta® 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/L) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de 120 mg una vez al día.

Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 μmol/L).

Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo.

Síndrome de lisis tumoral: La dosis oral recomendada de Febuxostat es de 120 mg una vez al día, con independencia de las comidas. El tratamiento debe iniciarse dos días antes del comienzo del tratamiento citotóxico y continuar durante un mínimo de 7 días, sin embargo, puede ser prolongado hasta 9 días según la duración de la quimioterapia según el juicio clínico.

Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh).

Gota: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de una tableta recubierta de Adesta® 80 mg. La información disponible en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.

Síndrome de lisis tumoral: No se requiere ajuste de la dosis.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat en niños ni adolescentes de edad inferior a 18 años. No se dispone de datos.

Precauciones

Informar inmediatamente a su médico si tiene antecedentes de problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares y analizar los beneficios y riesgos de usar Adesta® para tratar la gota. Busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta los siguientes síntomas mientras toma el medicamento:

- Dolor en el pecho.

- Dificultad para respirar.

- Latidos cardíacos rápidos o irregulares.

- Entumecimiento o debilidad en un lado de su cuerpo.

- Mareo.

- Problemas para hablar.

- Dolor de cabeza intenso y repentino.

No deje de tomar Adesta® sin antes consultar con su médico, ya que hacerlo puede empeorar su gota.

Enfermedades cardiovasculares

Tratamiento de la hiperuricemia crónica: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), se ha reportado un mayor número de muertes cardiovasculares en pacientes tratados con Febuxostat.

El tratamiento de este grupo de pacientes se debe realizar con cautela y deben controlarse regularmente.

Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT: Los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas de riesgo intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT) tratados con Adesta® 80 deben someterse a un control cardiaco clínicamente apropiado.

Alergia / Hipersensibilidad al medicamento

Se han reportado raros casos de reacciones alérgicas/hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/shock. En la mayoría de los casos, estas reacciones han ocurrido durante el primer mes de tratamiento con Febuxostat. En algunos, pero no en todos estos pacientes, se reportó alteración de la función renal y/o hipersensibilidad previa a alopurinol. En algunos casos, estas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) se asocian a fiebre, alteraciones hematológicas, de la función renal o hepática.

Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. El tratamiento con Adesta® 80 se debe interrumpir inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, ya que una retirada temprana del medicamento está asociada a un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado las reacciones mencionadas y reacciones anafilácticas agudas/shock, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.

Crisis agudas de gota (exacerbación de la gota)

En caso de crisis aguda de gota, el tratamiento con Adesta® no debe iniciarse hasta que dicha crisis se haya resuelto por completo. Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares. Se recomienda administrar al inicio del tratamiento, una profilaxis contra las exacerbaciones de, al menos 6 meses con un AINE o con colchicina. Si se produce una crisis gotosa durante el tratamiento con Adesta®, este no debe interrumpirse. La crisis se tratará al mismo tiempo, del modo más adecuado para el paciente. El tratamiento continuo reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.

Depósito de xantina

En pacientes en los que la producción de urato está muy incrementada (por ejemplo, tumor maligno y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan), la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en casos raros, aumentar lo suficiente para que se produjesen depósitos en las vías urinarias.

No se recomienda el uso de Adesta® en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.

Mercaptopurina/azatioprina

No se recomienda usar Adesta® en pacientes tratados de forma concomitante con mercaptopurina/azatioprina, ya que la inhibición de la xantina oxidasa por Febuxostat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de mercaptopurina/azatioprina que pueden dar lugar a toxicidad grave.

Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina al 20% o menos de la dosis previamente prescrita para evitar posibles efectos hematológicos.

Se debe realizar un control estricto de los pacientes y, posteriormente, realizar un ajuste de la dosis de mercaptopurina/azatioprina con base en la evaluación de la respuesta terapéutica y la aparición de efectos tóxicos eventuales.

Receptores de trasplantes de órganos

Dado que no hay experiencia en receptores de trasplantes de órganos, el uso de Adesta® no está recomendado en este tipo de pacientes.

Trastornos hepáticos

Se han reportado anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con Febuxostat (5.0%). Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Adesta®, y repetirlas periódicamente a partir de entonces según el criterio clínico.

Trastornos tiroideos

Se han reportado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5.5 μIU/ml en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con Febuxostat (5.5%). Adesta® debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función tiroidea.

Adesta®contiene Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: Los datos sobre un número muy limitado de embarazos no muestran reacciones adversas de Febuxostat sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se debe utilizar Adesta® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si Febuxostat se excreta con la leche materna humana. Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas. No puede excluirse el riesgo para el bebé. Adesta® no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción de hasta 48 mg/kg/día no han mostrado reacciones adversas dosis-dependientes en la fertilidad. No se conoce el efecto de Febuxostat en la fertilidad humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se ha reportado somnolencia, mareos, parestesia y visión borrosa con el uso de Febuxostat. El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que Adesta® no afecta perjudicialmente a su rendimiento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la fórmula.

Efectos Adversos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Aumento de la TSH en sangre e hipotiroidismo.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Visión borrosa.

Raras: Oclusión de la arteria retinal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Crisis agudas de gota.

Poco frecuentes: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito y aumento de peso. Raras: Disminución de peso, aumento del apetito y anorexia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Disminución de la libido e insomnio.

Raras: Nerviosismo, estado depresivo y trastorno del sueño.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea y mareos.

Poco frecuentes: Parestesia, hemiparesia, somnolencia, letargo, alteración del gusto, hipoestesia e hiposmia.

Raras: Ageusia y sensación de ardor.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Tinnitus.

Raras: Vértigo.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: Fibrilación auricular, palpitaciones, electrocardiograma (ECG) anormal, bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal y arritmias.

Raras: Muerte súbita cardiaca.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Hipertensión, rubor, sofocos y hemorragia.

Raras: Colapso circulatorio.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Disnea.

Poco frecuentes: Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, infección del tracto respiratorio inferior y rinorrea.

Raras: Neumonía.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea y náuseas.

Poco frecuentes: Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal, úlceras bucales, hinchazón de los labios y pancreatitis.

Raras: Perforación gastrointestinal, estomatitis.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH).

Poco frecuentes: Colelitiasis.

Raras: Hepatitis, ictericia, daño hepático y colecistitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción y prurito.

Poco frecuentes: Dermatitis, urticaria, decoloración de la piel, lesiones en la piel, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, hiperhidrosis, alopecia, eczema, eritema, sudores nocturnos, psoriasis y erupción pruriginosa.

Raras: Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, erupción generalizada (grave), erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción eritematosa y erupción morbiliforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artralgia y dolor en las extremidades.

Poco frecuentes: Artritis, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis, hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda, rigidez del músculo esquelético y rigidez articular.

Raras: Rabdomiólisis, síndrome del manguito rotador y polimialgia reumática.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria, urgencia miccional e infección del tracto urinario.

Raras: Nefritis túbulo-intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Edema y fatiga.

Poco frecuentes: Dolor en el pecho, malestar en el pecho y malestar general.

Raras: Sed y sensación de calor.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Aumento de la amilasa en sangre, reducción del recuento de plaquetas, disminución de la serie blanca, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, hiperpotasemia y aumento del índice internacional normalizado (INR).

Raras: Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, disminución del recuento de eritrocitos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Poco frecuentes: Contusión.

Consulte a su médico antes de consumirlo.