ANSILAM ®

Modalidad de venta

Prescripción Médica

Principio Activo

PERINDOPRIL + INDAPAMIDA + AMLODIPINO ANSILAM® 5 mg/ 1.25 mg/ 5 mg

Cada tableta recubierta contiene:

Perindopril arginina ………….………………………….…………………………….......................5 mg

Indapamida……………...……………………………….……………………………..........................1.25 mg

Amlodipino (Como Amlodipino besilato)....………….……………………………....5 mg

Excipientes, c.s.p…………………………………………………….............…1 tableta recubierta

ANSILAM® 10 mg/ 2.5 mg/ 5 mg

Cada tableta recubierta contiene:

Perindopril arginina.……………………………….……………………………............................10 mg

Indapamida………………………………………….……………………………...…............................2.5 mg

Amlodipino (Como Amlodipino besilato)………………..…….……………..…….....5 mg

Excipientes, c.s.p……………………………………………………..............…1 tableta recubierta

ANSILAM® 10 mg/ 2.5 mg/ 10 mg

Cada tableta recubierta contiene:

Perindopril arginina………………………….……………….……………………….......................10 mg

Indapamida…………………………………….………….…………………….………...........................2.5 mg

Amlodipino (Como Amlodipino besilato)………………………….………………….10 mg

Excipientes, c.s.p……………………………………………………..............…1 tableta recubierta

Forma Farmacéutica

Tabletas recubiertas

Presentación

ANSILAM® 5 mg/ 1.25 mg/ 5 mg - 30 tabletas

ANSILAM® 10 mg/ 2.5 mg/ 5 mg - 30 tabletas

ANSILAM® 10 mg/ 2.5 mg/ 10 mg - 30 tabletas

Indicaciones

ANSILAM® está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos ya controlados con una asociación a dosis fijas de Perindopril arginina /Indapamida y Amlodipino, tomados al mismo nivel de dosis

Está indicado en adultos.

Dosis

Una tableta recubierta de ANSILAM® una vez al día.

La asociación a dosis fijas no es adecuada para el inicio del tratamiento. Si se requiere un cambio de posología, se debe realizar un reajuste de las dosis de los componentes individuales.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal: ANSILAM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). El seguimiento médico habitual incluye monitorización de la creatinina y el potasio.

Insuficiencia hepática: ANSILAM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada: Pueden ser tratados con ANSILAM® si tienen la función renal normal o solo si está mínimamente alterada. El seguimiento médico habitual incluye monitorización de la creatinina y el potasio.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ANSILAM® en niños ni adolescentes. No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía oral. Preferiblemente por la mañana y en ayunas.

Precauciones

Fotosensibilidad

Se han reportado casos de reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos tiazídicos relacionados. Si la reacción de fotosensibilidad aparece durante el tratamiento con ANSILAM®, se recomienda la interrupción del tratamiento. Si se considera necesaria una readministración, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a la radiación artificial UVA.

Hipersensibilidad/Angioedema

Se ha descrito en raras ocasiones angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril arginina. Esto se puede producir en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ANSILAM® y se debe iniciar una monitorización adecuada y continuarse hasta que haya una completa resolución de los síntomas. En los casos en los que la inflamación se limita a la cara y los labios, el cuadro clínico desaparece generalmente sin tratamiento, aunque se puede hacer uso de antihistamínicos para aliviar los síntomas.

El angioedema asociado a un edema laríngeo puede ser mortal. Cuando exista una afectación de la lengua, la glotis o la laringe que pueda provocar una obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar inmediatamente un tratamiento de emergencia. Este tratamiento puede incluir la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de unas vías respiratorias permeables. El paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica hasta la resolución completa y sostenida de los síntomas.

Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la toma de inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben ANSILAM®.

Se ha notificado raramente angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales. El angioedema se diagnosticó mediante diversos procedimientos incluyendo TAC abdominal, ultrasonidos o cirugía y los síntomas revirtieron tras interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal se debe incluir en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.

La combinación de Perindopril arginina con sacubitril/valsartán está contraindicada debido al aumento de riesgo de angioedema. El tratamiento con sacubitril/valsartán no se debe iniciar hasta 36 horas después de tomar la última dosis del tratamiento con Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino. El uso concomitante de inhibidores de la ECA con inhibidores de la endopeptidasa neutra (EPN) (ej. racecadotril), inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus) y gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puede aumentar el riesgo de angioedema (ej. hinchazón de las vías respiratorias o lengua, con o sin insuficiencia respiratoria). Se deben tomar precauciones cuando se empieza el tratamiento de racecadotril, inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus) y gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) en un paciente que ya esté tomando un inhibidor de la ECA.

Reacciones anafilácticas durante desensibilización

Se han comunicado casos de pacientes que experimentaban reacciones anafilactoides mientras recibían inhibidores de la ECA durante tratamientos de desensibilización (ej. veneno de himenópteros). En estos pacientes, estas reacciones se evitaron mediante la retirada temporal del inhibidor de la ECA, pero reaparecieron tras una reexposición inadvertida.

Neutropenia/Agranulocitosis/Trombocitopenia/Anemia

Se ha reportado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, raramente se presenta neutropenia. ANSILAM® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con colagenosis vascular, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol, procainamida o una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si hay una alteración renal previa. Algunos pacientes han reportado desarrollo de infecciones graves, de las cuales solo algunos casos no respondieron a una terapia antibiótica intensiva. Si se utiliza ANSILAM® en este tipo de pacientes, se recomienda una monitorización periódica del recuento de glóbulos blancos y se debe dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen cualquier signo de infección (por ejemplo: Dolor de garganta, fiebre).

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y función renal disminuida (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por ello no se recomienda el doble bloqueo del SRAA mediante la asociación de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Si se considera absolutamente necesaria la terapia de bloqueo dual, esta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, electrolitos y presión arterial.

No se deben utilizar inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II de manera concomitante en pacientes con nefropatía diabética.

Aldosteronismo primario

Generalmente los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a fármacos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento.

Insuficiencia renal

ANSILAM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min).

El seguimiento médico habitual debe incluir la monitorización de los niveles de potasio y creatinina.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis arterial del único riñón, que han sido tratados con inhibidores de la ECA, se han observado aumentos de la urea en sangre y la creatinina sérica, normalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si además existe hipertensión renovascular, el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal es mayor. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renovascular previa aparente han desarrollado aumentos en la urea en sangre y en la creatinina sérica, normalmente leves y transitorios, especialmente cuando Perindopril arginina se ha administrado concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que suceda en pacientes con insuficiencia renal previa.

Amlodipino puede ser utilizado en pacientes con insuficiencia renal a dosis habituales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de Amlodipino no están relacionados con el grado de insuficiencia renal. Amlodipino no es dializable.

Los diuréticos tiazídicos y afines son solo totalmente eficaces cuando la función renal es normal o está solo mínimamente alterada (creatininemia inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir, 220 micromol/l para un adulto). En pacientes de edad avanzada, se debe adaptar la creatininemia en función de la edad, del peso y del sexo del paciente.

La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, implica una reducción del filtrado glomerular. Esto puede conllevar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal transitoria no tiene consecuencias en individuos con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal previa.

Trasplante de riñón

No se recomienda el tratamiento con ANSILAM®, debido a que no hay experiencia en cuanto a la administración de Perindopril, Indapamida y Amlodipino en pacientes con trasplante reciente de riñón.

Hipertensión renovascular

Existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional cuando se les trata con inhibidores de la ECA. El uso de diuréticos puede contribuir a este riesgo. Además, la pérdida de función renal puede ocurrir con cambios mínimos en la creatinina sérica, incluso en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal.

Insuficiencia hepática

En caso de insuficiencia hepática, los diuréticos tiazídicos y afines pueden provocar, particularmente en caso de desequilibrio electrolítico, encefalopatía hepática que puede evolucionar a coma hepático. En este caso, se debe suspender inmediatamente la administración de ANSILAM®.

Rara vez, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que se inicia con una ictericia colestásica y evoluciona a una necrosis hepática fulminante y, en ocasiones, muerte. No se comprende el mecanismo de este síndrome.

La semivida de Amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática.

Aquellos pacientes que estén tomando ANSILAM® y que desarrollen ictericia, un aumento considerable de las enzimas hepáticas o encefalopatía hepática, deben suspender el tratamiento con ANSILAM® y recibir un seguimiento médico apropiado.

Pacientes de edad avanzada

Antes de empezar el tratamiento, se deben comprobar la función renal y los niveles de potasio. El seguimiento médico debe incluir la monitorización de potasio y creatinina.

Precauciones especiales de empleo

Crisis hipertensivas: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amlodipino en crisis hipertensivas.

Insuficiencia cardiaca: Los pacientes con insuficiencia cardiaca deben ser tratados con precaución. ANSILAM® se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que Amlodipino puede aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y la mortalidad.

Hipotensión y depleción de agua y sodio: Los inhibidores de la ECA pueden producir una disminución de la tensión arterial. Raramente se ha observado una hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión no complicada y es más probable que suceda en pacientes con hipovolemia debida, por ejemplo, a tratamiento diurético, dieta sin sal, diálisis, diarrea o vómitos, o bien con hipertensión grave dependiente de renina. En pacientes con un riesgo elevado de hipotensión sintomática, se monitorizarán cuidadosamente la presión arterial, la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con ANSILAM®.

Se deben tener en cuenta consideraciones similares en los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una disminución excesiva de la tensión arterial pudiera producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si se produce hipotensión, el paciente se debe colocar en posición supina y si fuera necesario, debe recibir una infusión intravenosa de una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0.9%). Una hipotensión transitoria no constituye una contraindicación para continuar con el tratamiento, que generalmente puede reanudarse sin dificultad una vez que la presión arterial se normalice tras restablecerse la volemia.

Es fundamental controlar la natremia antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, por lo que se requiere un monitoreo constante, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con cirrosis. Los diuréticos pueden inducir hiponatremia, a veces con consecuencias graves. La hiponatremia combinada con hipovolemia puede provocar deshidratación e hipotensión ortostática. Además, la pérdida concomitante de iones cloruro puede llevar a una alcalosis metabólica compensatoria secundaria, aunque la incidencia y el grado de este efecto suelen ser leves.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica: Los inhibidores de la ECA se deben utilizar con precaución en pacientes con estenosis de la válvula mitral y obstrucción en el tracto de salida del ventrículo izquierdo como en el caso de estenosis aórtica o de miocardiopatía hipertrófica.

Raza: Los inhibidores de la ECA producen un mayor porcentaje de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.

Los inhibidores de la ECA pueden ser menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las poblaciones de otras razas, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.

Tos: Se ha notificado tos al utilizar inhibidores de la ECA. La tos se caracteriza por ser no productiva, persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA se debe considerar como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Intervención quirúrgica/anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que inducen hipotensión, Perindopril arginina puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. El tratamiento con ANSILAM® se debe suspender un día antes de la intervención quirúrgica. Si tiene lugar hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir mediante aumento de la volemia.

Pacientes diabéticos: Los niveles de glucemia deben ser controlados cuidadosamente en aquellos pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, durante el primer mes de tratamiento con ANSILAM®, particularmente en presencia de hipopotasemia.

Fármacos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio: No se recomienda la combinación de ANSILAM® con fármacos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.

Hiperpotasemia: Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril arginina. Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona; este efecto generalmente no es significativo en pacientes con la función renal normal. Los factores de

riesgo para desarrollar hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (> 70 años), diabetes mellitus, acontecimientos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda, acidosis metabólica y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (ej. espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, solos o en asociación), suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; o aquellos pacientes tratados con otros medicamentos asociados con aumentos del potasio sérico (p. ej. heparina, cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, otros inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, ácido acetilsalicílico  3 g/día, inhibidores de la COX-2 y AINES no selectivos, agentes inmunosupresores tales como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprima) y especialmente antagonistas de la aldosterona o los antagonistas de los receptores de angiotensina. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, puede conducir un aumento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, algunas veces mortales. Se deben usar con precaución los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de los receptores de angiotensina en pacientes que reciban inhibidores de la ECA y se monitorizará cuidadosamente el potasio sérico y la función renal. Si se considera necesario el uso concomitante de ANSILAM® y de alguno de los fármacos antes mencionados, se deberán utilizar con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico.

Hipopotasemia: La reducción del potasio con hipopotasemia constituye el riesgo principal de los diuréticos tiazídicos y afines. La hipopotasemia puede provocar trastornos musculares. Se han reportado casos de rabdomiólisis, principalmente en el contexto de una hipopotasemia grave. Se debe prevenir el riesgo de aparición de hipopotasemia (<3.4 mmol/l) en algunas poblaciones de alto riesgo, como los pacientes de edad avanzada, desnutridos y/o polimedicados, pacientes cirróticos con edemas y ascitis, pacientes con enfermedad coronaria e insuficiencia cardiaca. En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardiaca de los glucósidos cardiacos y el riesgo de arritmias. Los pacientes que presentan un intervalo QT prolongado, ya sea de origen congénito o iatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúan como un factor que favorece la aparición de arritmias graves, en particular torsades de pointes, potencialmente mortales. En todas las situaciones indicadas anteriormente, son necesarios controles más frecuentes de la potasemia. El primer control del potasio plasmático se debe efectuar durante la primera semana posterior al inicio del tratamiento.

Si se detecta una hipopotasemia, es necesaria su corrección. La hipopotasemia observada en asociación con una concentración baja de magnesio sérico puede ser refractaria al tratamiento a menos que se corrija el magnesio sérico.

Hipercalcemia: Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado previamente. Se debe interrumpir el tratamiento antes de investigar la función paratiroidea.

Magnesio en plasma: Se ha demostrado que las tiazidas y los diuréticos relacionados, incluida Indapamida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia.

Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Las sulfonamidas, así como sus derivados, son medicamentos que pueden desencadenar reacciones idiosincráticas, como el derrame coroideo con defecto en el campo visual, miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. Estos síntomas suelen manifestarse de forma aguda, con una disminución repentina de la agudeza visual o dolor ocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después del inicio del tratamiento. Si no se trata, el glaucoma agudo de ángulo cerrado puede provocar una pérdida permanente de visión.

El tratamiento principal consiste en interrumpir el uso del medicamento lo antes posible. Si la presión intraocular sigue descontrolada, puede ser necesaria una atención médica urgente o intervenciones quirúrgicas. Los antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilinas pueden aumentar el riesgo de desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Ácido úrico: En los pacientes hiperuricémicos, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota.

Deportistas: Los deportistas deben saber que este medicamento contiene una sustancia activa que puede inducir una reacción positiva durante los controles de dopaje.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con ANSILAM® durante el embarazo. A menos que se considere absolutamente necesario continuar con ANSILAM®, las pacientes que estén planeando quedar embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Si se confirma el embarazo, el tratamiento con ANSILAM® debe interrumpirse de inmediato y, si es apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.

Dado que los componentes individuales de esta combinación pueden tener efectos adversos durante el embarazo y la lactancia, ANSILAM® no está recomendado en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres.

Lactancia: ANSILAM® no está recomendado durante la lactancia. Se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con ANSILAM®, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva han demostrado que ni el Perindopril arginina ni la Indapamida afectan la fertilidad en ratas macho o hembra. Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la fertilidad humana.

Se han registrado casos de cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides en algunos pacientes que recibieron tratamiento con bloqueantes de los canales de calcio, como el Amlodipino. Sin embargo, los datos clínicos disponibles son insuficientes para determinar el posible efecto del Amlodipino sobre la fertilidad. Además, un estudio en ratas ha mostrado efectos adversos en la fertilidad de los machos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios con sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Perindopril arginina, Indapamida y Amlodipino en combinacion pueden tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente

presenta mareos, dolor de cabeza, fatiga, abatimiento o náuseas, la capacidad de reacción puede verse afectada. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento.

Información de los excipientes

Almidón de maíz: Este medicamento contiene almidón de maíz.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos, a inhibidores de la ECA, a los derivados de dihidropiridinas, a otras sulfamidas o a alguno de los excipientes de la fórmula.

- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min).

- Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave.

- Hipopotasemia.

- Antecedentes de angioedema relacionados con la terapia previa con IECA.

- Angioedema idiopática o hereditaria.

- Segundo y tercer trimestre del embarazo.

- Hipotensión grave.

- Shock, incluyendo shock cardiogénico,

- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de grado alto).

- Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

- Uso concomitante de ANSILAM® con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (IFG <60 ml/min/1.73 m2).

- Uso concomitante con el tratamiento de sacubitril/valsartán. ANSILAM® no se debe iniciar antes de 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán.

- Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente.

- Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional.

Efectos Adversos

Infecciones e infestaciones

Muy raras: Rinitis

Trastornos endocrinos

Raras: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Eosinofilia.

Muy Raras: Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Hpersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipopotasemia.

Poco frecuentes: Hipoglucemia, hiperpotasemia reversible tras la retirada, hiponatremia.

Raras: Hipocloremia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Insomnio, alteración del humor, ansiedad, depresión, trastorno del sueño.

Raras: Estado de confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, dolor de cabeza, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento), parestesia y disgeusia.

Poco frecuentes: Hipoestesia, temblor y síncope.

Muy raras: Hipertonía, neuropatía periférica, accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo.

Frecuencia no conocida: Trastornos extrapiramidales (síndrome extrapiramidal).

Trastornos oculares

Frecuentes: Alteraciones visuales, diplopía.

Frecuencia no conocida: Glaucoma de ángulo cerrado agudo, derrame coroideo, miopía y visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: Acúfenos y vértigo.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia, arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular).

Muy raras: Angina de pecho, infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo.

Frecuencia no conocida: Torsade de pointes (potencialmente mortal).

Trastornos vasculares

Frecuentes: Rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión).

Poco frecuentes: Vasculitis.

Frecuencia no conocida: Fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Tos y disnea.

Poco frecuentes: Broncoespasmo.

Muy Raras: Neumonía eosinofíllica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, alteración del tránsito intestinal.

Poco frecuentes: Sequedad de boca.

Muy Raras: Hiperplasia gingival, pancreatitis y gastritis.

Trastornos hepatobiliares

Muy Raras: Hepatitis citolítica o colestásica, ictericia y función hepática anormal

Frecuencia no conocida: Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción cutánea, prurito, erupción maculopapular.

Poco frecuentes: Exantema, urticaria, alopecia, púrpura, cambio de color de la piel, hiperhidrosis, reacciones de fotosensibilidad, penfigoide, angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe.

Raras: Empeoramiento de la psoriasis.

Muy raras: Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, edema de Quincke y dermatitis exfoliativa.

Fecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones (tobillos hinchados).

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia y dolor de espalda.

Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis, posible empeoramiento del lupus eritematoso diseminado agudo preexistente.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Alteraciones de la micción, nicturia, polaquiuria, insuficiencia renal.

Raras: Anuria/ oliguria y fallo renal agudo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil y ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Edema.

Frecuentes: Astenia y fatiga.

Poco frecuentes: Edema periférico, dolor torácico, dolor, malestar general y pirexia.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Aumento de peso, pérdida de peso, urea elevada en sangre, creatinina elevada en sangre.

Raras: Bilirrubina elevada en sangre y enzimas hepáticas aumentadas.

Muy raras: Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito.

Frecuencia no conocida: QT prolongado en electrocardiograma y ácido úrico elevado en sangre.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Poco frecuentes: Caídas.

Consulte a su médico antes de consumirlo.