TIGLAT ®

Modalidad de venta

Prescripción Médica

Principio Activo

TIAMAZOL Cada tablera recubierta contiene:

Tiamazol (Metimazol)....………………………….……………………………5 mg

Excipientes……………………………………………………..1 tableta recubierta

Forma Farmacéutica

Tabletas recubiertas

Presentación

5mg - 20 tabletas

Indicaciones

Tiglat® 5 mg está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en adultos y niños de 3 años o más:

- Tratamiento del hipertiroidismo.

- Tratamiento de las crisis tirotóxicas (tormenta tiroidea).

- Preparación para la tiroidectomía en pacientes con hipertiroidismo.

- Preparación anterior y posterior a la aplicación de yodo radioactivo para el tratamiento del hipertiroidismo.

- Tratamiento profiláctico en pacientes con hipertiroidismo subclínico, adenomas autónomos o antecedentes de hipertiroidismo, en los que la exposición al yodo es indispensable (p. ej. exploración con medios de contraste que contengan yodo).

Dosis

Hipertiroidismo

Adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos: La dosis inicial es de 15 mg en caso de hipertiroidismo moderado, 30-40 mg en el hipertiroidismo moderado-severo o 60 mg en el hipertiroidismo severo. El tratamiento se realizará en dosis fraccionadas y en intervalos de 8 horas hasta que el paciente esté eutiroideo.

En este momento, la dosis se debe reducir gradualmente hasta llegar a la dosis de mantenimiento de 5-15 mg diarios.

Niños (de 3-11 años): La dosis inicial es de 0.4 mg/kg en dosis divididas que se administrarán cada 8 horas. La dosis de mantenimiento es aproximadamente la mitad de la dosis inicial (0.2 mg/kg).

Utilización en niños menores de 3 años: La eficacia en niños menores de 3 años no se ha evaluado de manera sistemática, por lo que no es recomendable su administración en esta franja de edad.

Se recomienda evaluaciones mensuales del tratamiento. La posología se disminuye gradualmente y se interrumpe al cabo de uno o dos años.

Crisis tirotóxicas (tormenta tiroidea)

Adultos: La dosis de carga inicial es de 30 mg seguida de 30 mg cada 4-6 horas. Las tabletas recubiertas de Tiglat® 5 mg se ingieren por vía oral o bien se trituran y se administran por intubación nasogástrica. La dosis inicial debe ser completada al cabo de una hora con la dosis de yodo y la aplicación del resto de medidas que resulten oportunas para el tratamiento de esta patología.

Preparación para la tiroidectomía en pacientes con hipertiroidismo: Se utilizan las mismas dosis empleadas para el tratamiento del hipertiroidismo hasta que el paciente esté eutiroideo, normalmente durante un período de 3-4 semanas. Debe añadirse yodo antes de la intervención quirúrgica.

Preparación anterior y posterior a la aplicación de yodo radioactivo para el tratamiento del hipertiroidismo: Se utilizan las mismas dosis empleadas para el tratamiento del hipertiroidismo hasta que el paciente esté eutiroideo.

Tratamiento profiláctico en pacientes con hipertiroidismo subclínico, adenomas autónomos o antecedentes de hipertiroidismo, en los que la exposición al yodo es indispensable: En general, las dosis diarias de entre 10 y 20 mg de Tiglat® 5 mg se deben administrar aproximadamente durante 10 días (p. ej. para los medios de contraste excretados por el riñón). La duración del tratamiento depende del tiempo que la sustancia con yodo permanezca en el organismo.

Poblaciones especiales

En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento plasmático de Tiamazol está disminuido. Por lo tanto, la dosis debe ser la más baja posible y se debe controlar estrechamente a los pacientes.

Como no existen datos sobre el comportamiento farmacocinético de Tiamazol en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis individual bajo un control estrecho. La dosis se debe mantener en los niveles más bajos posibles.

Aunque no se espera la acumulación de la dosis en pacientes de edad avanzada se recomienda un ajuste de la dosis individual bajo un control estrecho.

Precauciones

Mielotoxicidad

Se han reportado agranulocitosis entre el 0.3 y el 0.6% de los casos, y se debe informar al paciente sobre sus síntomas (estomatitis, faringitis, fiebre) antes de iniciar el tratamiento. Se suele producir durante las primeras semanas del tratamiento, pero también se puede manifestar varios meses después y tras su reintroducción. Se recomienda una monitorización estrecha del hemograma antes y después del inicio del tratamiento, especialmente en los casos de granulocitopenia leve preexistente. En caso de observarse cualquiera de estos efectos, en especial durante las primeras semanas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico de inmediato para la realización de un hemograma. Si se confirma la agranulocitosis, es necesario interrumpir la administración del medicamento.

Con las dosis recomendadas, la aparición de otras reacciones adversas mielotóxicas es poco frecuente. A menudo se han reportado cuando se administran dosis muy altas de Tiamazol (unos 120 mg al día). Dichas dosis se deben reservar para indicaciones especiales (formas graves de la enfermedad, crisis tirotóxicas). La aparición de toxicidades de la médula ósea durante el tratamiento, requiere discontinuar la administración del medicamento y, si es necesario, el cambio a un medicamento antitiroideo perteneciente a otro grupo.

Alteraciones hepáticas

Las alteraciones hepáticas suelen ser procesos reversibles, aunque el periodo de recuperación puede ser largo, por lo que es muy importante su detección precoz mediante un estudio analítico hepático básico al inicio del tratamiento, así como el control de estos parámetros durante los primeros meses de tratamiento. En presencia de síntomas que sugieren disfunción hepática (anorexia, prurito y dolor en el cuadrante superior derecho) debería evaluarse inmediatamente la función hepática. El tratamiento debe interrumpirse antes de cualquier señal de disfunción hepática, incluyendo niveles de transaminasas tres veces superiores al límite superior normal.

Bocio e hipotiroidismo

Tiglat® 5 mg solo se debe usar en tratamientos a corto plazo y bajo una cuidadosa monitorización en pacientes con bocio grande con opresión de la tráquea debido al riesgo de crecimiento del bocio.

Dosis excesivas pueden causar hipotiroidismo subclínico o clínico y crecimiento del bocio debido al aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Por tanto, la dosis de Tiamazol se debe reducir tan pronto como se logre el estado metabólico eutiroideo y, en caso necesario, se debe administrar levotiroxina adicional. No resulta útil suspender totalmente la administración de Tiglat® 5 mg y continuar solo con levotiroxina. El crecimiento de bocio durante el tratamiento, a pesar de la inhibición de la TSH, es el resultado de una enfermedad subyacente y no se puede evitar mediante el tratamiento adicional con levotiroxina.

En un porcentaje bajo de casos puede aparecer hipotiroidismo tardío tras el tratamiento antitiroideo sin ninguna medida adicional. Probablemente, esta no sea una reacción adversa al medicamento, sino un proceso inflamatorio y destructivo en el parénquima de la tiroides debido a la enfermedad subyacente.

La reducción del aumento patológico del consumo de energía en el hipertiroidismo puede causar un aumento de peso durante el tratamiento con Tiglat® 5 mg. Se debe informar a los pacientes de que la mejoría del cuadro clínico indica la normalización de su consumo de energía.

Orbitopatía endocrina

Es fundamental lograr unas concentraciones normales de TSH para minimizar el riesgo de aparición o empeoramiento de la orbitopatía endocrina. Sin embargo, este trastorno es con frecuencia independiente de la evolución de la enfermedad tiroidea. Dicha complicación no es motivo para cambiar el régimen de tratamiento.

Tioamida

Los derivados de tioamida pueden reducir la radiosensibilidad del tejido tiroideo. En el tratamiento programado con yodo radiactivo de los adenomas autónomos, se debe evitar la activación del tejido paraganglionar mediante el tratamiento previo. Las reacciones adversas de la piel y el tejido subcutáneo suelen ser leves y con frecuencia desaparecen durante el tratamiento, sin embargo, Tiglat® 5 mg no se debe usar en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad leves (p. ej. dermatitis alérgica, prurito).

Se ha reportado pancreatitis aguda en pacientes tratados con Tiamazol o su profármaco carbimazol. En caso de pancreatitis aguda, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de Tiglat® 5 mg. No debe administrarse a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de Tiamazol o su profármaco carbimazol. Una nueva exposición puede ocasionar una recidiva de la pancreatitis aguda, con disminución del tiempo hasta su aparición.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: Aunque Tiglat® 5 mg no es el tratamiento de elección, ya que puede atravesar la barrera placentaria y puede producir hipotiroidismo y bocio en el feto, deben evaluarse los posibles riesgos de efectos adversos y daño fetal que su administración representa frente a los debidos al hipertiroidismo continuo durante el embarazo. El riesgo real de muerte fetal, bocio, hipotiroidismo o ciertas anomalías congénitas graves es bajo, especialmente si la dosis administrada a la madre es la menor dosis posible. Los riesgos fetales se incrementan cuando se utilizan antitiroideos cerca del término del embarazo. En muchas mujeres embarazadas, la disfunción tiroidea disminuye a lo largo del embarazo por lo que puede ser necesaria una disminución de la dosis. Asimismo, los controles deben ser frecuentes y los análisis a efectuar han de contar con la realización del índice de tiroxina libre, o un método similar, con objeto de evitar la falsa información que puede ofrecer la determinación de las hormonas tiroideas circulantes a causa del incremento de la TBG (Tiroxina ligada a la globulina).

Durante el último trimestre del embarazo, se debe administrar la mitad de la dosis diaria habitual. En algunos casos puede interrumpirse el tratamiento durante las 2-3 últimas semanas.

El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar de forma adecuada para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.

Tiglat® 5 mg es capaz de atravesar la placenta humana.

De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que Tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.

Las anomalías notificadas son: Aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.

Tiglat® 5 mg solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración individual estricta de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas. Si se utiliza este tratamiento durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.

Lactancia: Tiamazol se excreta por leche materna, donde puede alcanzar concentraciones correspondientes a las del suero materno, por lo que existe riesgo de aparición de hipotiroidismo en el bebé.

La lactancia es posible durante el tratamiento con Tiglat® 5 mg, sin embargo, solo se pueden usar dosis bajas de hasta 10 mg diarios sin administración adicional de hormonas tiroideas.

Fertilidad: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Tiglat® 5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo (Tiamazol) o a alguno de los excipientes de la fórmula.

- Alteraciones del hemograma moderadas o graves (neutropenia).

- Colestasis preexistente que no esté causada por hipertiroidismo.

- Daño previo en la médula ósea tras tratamiento con Tiamazol o carbimazol.

- Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de Tiamazol o su profármaco carbimazol.

Efectos Adversos

Las reacciones adversas suelen aparecer con más frecuencia en las primeras ocho semanas de tratamiento. Debido a que el mecanismo implicado en algunas de estas reacciones, puede aparecer sensibilidad cruzada con tiouracilos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Agranulocitosis.

Muy raros: Granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, linfoadenopatia generalizada, anemia aplásica, periarteritis e hipoprotrombinemia.

Trastornos endocrinos

Muy raros: Síndrome insulínico autoinmune (coma hipoglucémico).

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Disgeusia, parestesia y vértigo.

Muy raros: Neuritis y polineuropatía.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos y dolor epigástrico.

Muy raros: Sialoadenopatía.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis aguda.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Ictericia colestática, hepatitis fulminante y necrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuente: Erupción cutánea, urticaria, prurito e hiperpigmentación de la piel.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, alopecia y lupus eritomatoso medicamentoso.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artralgia y mialgia.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Edema.

Muy raros: Nefritis.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Raros: Fiebre medicamentosa, cefalea y somnolencia.

Consulte a su médico antes de consumirlo.