Vasten ® E
Línea Metabólica
Modalidad de venta
Prescripción Médica
Principio Activo
ROSUVASTATINA + EZETIMIBA
Cada tableta recubierta contiene:
Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica) ........................................... 10 mg Ezetimiba....................................................................................................... 10 mg Excipientes c.s.p........................................................................1 tableta recubierta
Cada tableta recubierta contiene:
Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica)............................................ 20 mg Ezetimiba....................................................................................................... 10 mg Excipientes c.s.p........................................................................1 tableta recubierta
Forma Farmacéutica
Tableta recubierta
Presentación
10 mg + 10 mg - 30 tabletas
20 mg + 10 mg - 30 tabletas
Indicaciones
Ezetimiba + Rosuvastatina, está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados.
Dosis
Ezetimiba + Rosuvastatina está indicado en pacientes adultos cuya hipercolesterolemia esté adecuadamente controlada mediante medicamentos monocomponentes administrados por separado a las mismas dosis que la combinación recomendada.El paciente debe mantener una dieta baja en grasas adecuada y debe seguir en esta dieta durante el tratamiento con este medicamento.
La dosis diaria recomendada es de una tableta recubierta de la concentración dada, con o sin comida.Este medicamento no es adecuado para el tratamiento inicial.
El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, solo se deben efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis correspondientes es posible cambiar a la combinación de dosis fija de la concentración adecuada.
Ezetimiba + Rosuvastatina 10 mg/10 mg y 20 mg/10 mg tabletas recubiertas no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran una dosis de 40 mg de Rosuvastatina.
La administración de este medicamento debe producirse ≥ 2 horas antes ó ≥ 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ezetimiba + Rosuvastatina en niños menores de 18 años.
En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg de Rosuvastatina.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina está contraindicado a cualquier dosis.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. El tratamiento con Ezetimiba + Rosuvastatina no está recomendado en pacientes con disfunción hepática moderada.Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.
Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada de Rosuvastatina en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg.
Polimorfismos genéticos: Se recomienda una dosis diaria menor de Ezetimiba + Rosuvastatina.
Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Tratamiento concomitante: El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando el medicamento se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de Rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras. Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con Ezetimiba + Rosuvastatina.
Forma de administración
Vía oral. Este medicamento debe tomarse una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos.
Precauciones
Efectos musculoesqueléticos: En pacientes tratados con Rosuvastatina se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, especialmente con dosis superiores a 20 mg.Deben darse instrucciones a todos los pacientes que inicien el tratamiento para que comuniquen cuanto antes cualquier dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular injustificada.
Antes de iniciar el tratamiento: Este medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiólisis, tales como:
• insuficiencia renal• hipotiroidismo• historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias• historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato• abuso de alcohol• edad > 70 años• situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos• uso concomitante de fibratos
En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación al posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica.
Durante el tratamiento: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre. Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes. En el caso de que los niveles de CK sean notablemente elevados (> 5x LSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento. La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada.
No debe emplearse Ezetimiba + Rosuvastatina en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado:
• En pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (Rosuvastatina, Ezetimiba). o algunos de los excipientes de la formula• En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas
e supere tres veces el límite superior normal (LSN)
Efectos Adversos
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: trombocitopenia.Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxia y angioedema).
Trastornos endocrinos
Frecuentes: diabetes mellitus.Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: depresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea, mareos.Poco frecuentes: parestesia.Muy Raros: polineuropatía, pérdida de memoria.Frecuencia no conocida: neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), mareos; parestesia.
Trastornos
Poco frecuentes: sofocos; hipertensión.
Consulte a su médico antes de consumirlo.
